更新時間:2023-11-12
藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)穩(wen)(wen)定性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)箱以科學(xue)的(de)方(fang)(fang)法創(chuang)造一個(ge)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)失效評測需長(chang)時(shi)間穩(wen)(wen)定的(de)溫(wen)度、濕度環境和(he)(he)光(guang)照環境,適用于(yu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)及新藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)加速試(shi)(shi)驗(yan)、長(chang)期試(shi)(shi)驗(yan)、高濕試(shi)(shi)驗(yan)和(he)(he)強光(guang)照射(she)試(shi)(shi)驗(yan),是制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)穩(wen)(wen)定性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)Z佳(jia)選擇方(fang)(fang)案。適合GMP 認證(zheng)的(de)用戶。 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)穩(wen)(wen)定性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)是了解藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)成品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao))的(de)質量(liang)在(zai)不同儲存(cun)條(tiao)件下是否隨時(shi)間而起變(bian)化和(he)(he)變(bian)化程(cheng)(cheng)度的(de)一個(ge)重(zhong)要過程(cheng)(cheng)。
藥品穩定性試驗箱應用領域:
包裝測試、制藥(yao)(yao)工業(ye)(ye) 、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和化妝品(pin)(pin)保存期(qi)測試。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)穩(wen)定性(xing)試驗箱(xiang)用于制藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、醫學、生(sheng)物技(ji)術行(xing)(xing)業(ye)(ye)和所有包括生(sheng)命科學的(de)相關工業(ye)(ye)的(de)潛心研(yan)究。GMP原則的(de)要求 25℃/60%RH濕(shi)(shi)度(du)長期(qi)穩(wen)定性(xing)試驗條件(jian)。在加速試驗中40℃/75%RH濕(shi)(shi)度(du)考查6個(ge)月標準,是制藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)穩(wen)定性(xing)試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度(du)、濕(shi)(shi)度(du)、光照試驗。
特點:
1.全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節能,使您始終走在健康生活的前沿。
2.微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
3.*風道循環:確保工作室內部風力分布均勻。
4.箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。
5.連續運行保證
6.兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
7.連(lian)續(xu)運行無(wu)需化(hua)霜(shuang),避免在(zai)使用過(guo)程中(zhong),因為(wei)化(hua)霜(shuang)引(yin)起箱(xiang)內溫濕度波(bo)動。
執行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
試驗條件:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
選型:
1.將使用的行業范圍一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業。
2.用途一般分為:新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
3.溫度范圍現市面上的溫度范圍在0至65度。
4.濕度范圍在40~95%RH
5.照度范圍4500LX一0~6000LX
6.實驗物品多少或重量:根據用戶產品重量決定
7.實驗場地大小記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小,場地環境。
8.容積大小:主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求:無(wu)紙記錄(lu)儀、進口記錄(lu)儀、在線監控/RS485、短信(xin)報警(jing)系(xi)統(tong)、紫外殺菌系(xi)統(tong)
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