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藥品穩定性試驗箱執行那些標準?
更新時間:2016-01-20   點擊次數:4344次

藥品穩定性試驗箱執行標準:
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010

藥品穩定性試驗箱應用領域:
包(bao)裝測試、制(zhi)藥(yao)(yao)工(gong)業(ye) 、藥(yao)(yao)品(pin)和化妝品(pin)保存期測試。藥(yao)(yao)品(pin)穩定(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)箱用(yong)于(yu)制(zhi)藥(yao)(yao)業(ye)、醫(yi)學(xue)、生(sheng)物技術行業(ye)和所有包(bao)括生(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)的(de)相關(guan)工(gong)業(ye)的(de)潛心研(yan)究。GMP原(yuan)則的(de)要求(qiu) 25℃/60%RH濕度(du)長期穩定(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)條(tiao)件。在加(jia)速試驗(yan)(yan)中40℃/75%RH濕度(du)考查6個(ge)月標(biao)準,是(shi)制(zhi)藥(yao)(yao)行業(ye)的(de)穩定(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)系(xi)統領域,主(zhu)要模(mo)擬環境氣候中溫(wen)度(du)、濕度(du)、光照(zhao)試驗(yan)(yan)。

 

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