武漢安德信藥品穩定性試驗室試驗條件及滿足要求:
1.滿足ICH2003 Q1A(2)指導原則/GMP 2010版中國藥典穩定性試驗條件:
2.加速試驗:40℃±2℃/75%RH±5%RH
3.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
4.長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
武漢安德信藥品穩定性試驗室用途:
武漢安德信藥品穩定性試驗室是以科學的(de)方法(fa)創造(zao)一個對批量藥(yao)品失效評測需長時間穩定(ding)的(de)溫度、濕度環境(jing)和光照環境(jing),適用于制藥(yao)企業(ye)對藥(yao)品及(ji)新藥(yao)的(de)加速試(shi)驗、長期試(shi)驗、高濕試(shi)驗,是制藥(yao)企業(ye)進(jin)行(xing)大批量藥(yao)品儲藏和穩定(ding)性試(shi)驗的(de)*選擇方案,方便(bian)大批量藥(yao)品進(jin)行(xing)長期耐潮(chao)濕循(xun)環試(shi)驗。
武漢安德信藥品穩定性試驗室技術規格:
1.設備型號:ADX-YP-20A
2.內部尺寸(LxH)mm:5000x2000x2000(mm)
3.外型尺寸(HxD)mm:以實際尺寸為準
4.測試區尺寸㎡:10㎡
5.工作范圍:溫度:0℃~65℃ 濕度:30~95%RH
6.內部材質:SUS304不繡鋼板
7.外部材質:SUS304不繡鋼板+烤漆
8.隔熱材質:PU及隔熱棉
9.解析精度:溫度:0.01℃ 濕度:0.1%R.H
10.控制精度溫度:±0.3℃ 濕度:±1.5%R.H
11:溫度均勻度:≤±2℃
12.溫度波動度:±2℃
13.濕度誤差:+2/-3%RH
14.降溫(wen)時間:30min
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湖北省武(wu)漢市經濟(ji)技術開發(fa)區東風大道楓樹產業園A區一樓(lou)廠房